Ultimile modificări ale regulamentelor europene pentru dispozitivele medicale

Implementarea noilor reglementări europene, respectiv MDR 2017/745 privind echipamentele medicale și MDR 2017/746 privind echipamentele medicale pentru diagnostic în vitro, a introdus o serie de schimbări semnificative pe care toți cei implicați în industria dispozitivelor medicale trebuie să le ia în considerare și să le respecte.

În continuare, ne propunem să evidențiem câteva dintre aceste modificări.

Anexa XVI a Regulamentului 2017/745 enumera produse care anterior nu erau considerate dispozitive medicale conform legislației anterioare. Această listă este acum deschisă la actualizări conform Articolului 1, alineatului 5 al regulamentului. Astfel, operatorii economici trebuie să fie la curent cu noile reglementări emise de Parlamentul și Consiliul European în acest sens.

Un alt aspect important este introducerea sistemului UDI (Identificare Unică a Dispozitivelor), care atribuie un identificator unic fiecărui dispozitiv medical. Acest număr trebuie inclus în documentele aferente dispozitivului și în baza de date europeană EUDAMED.

Anexa VIII prezintă regulile de clasificare a dispozitivelor medicale în funcție de riscuri, iar acum sunt 22 de reguli de clasificare în MDR 2017/745, comparativ cu 18 în directiva anterioară.

În plus, schimbările în clasificarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro sunt semnificative, cu 4 clase de risc în MDR 2017/746.

Este crucial ca persoanele responsabile de conformitate să verifice cu atenție clasificarea produselor și să adreseze eventualele neconcordanțe autorităților competente.

Introducerea cardului electronic pentru dispozitivele medicale implantate reprezintă o altă inovație importantă.

Datorită dificultăților de adaptare la noile reglementări, în special în contextul pandemiei de COVID-19, Comisia Europeană a emis unele documente legislative pentru perioade de tranziție suplimentare.

Este esențial ca operatorii economici să se familiarizeze cu aceste documente și să își adapteze sistemele de management al calității pentru a respecta noile standarde.