DISPOZITIVE MEDICALE

Desigur, iată o altă abordare a parafrazării:

Navigarea în Lumea Dispozitivelor Medicale în România: Cum Să Vă Asigurați Activitatea Cu Avizul Corespunzător

Certificatul de Funcționare al Entității Economice

Dacă sunteți interesat să vă implicați în sectorul dispozitivelor medicale în România, este esențial să țineți cont de necesitatea obținerii unui certificat de funcționare în acest domeniu, emis de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Activitățile precum importul, distribuția, instalarea și mentenanța dispozitivelor medicale necesită acest certificat conform reglementărilor în vigoare.

Modificările intervenite în normele privind obținerea certificatului de funcționare, începând cu anul 2020, necesită o abordare expertă în pregătirea dosarelor pentru conformarea cu noile cerințe.

Începând cu data de 11 iunie 2021, producătorii, importatorii sau distribuitorii nu mai sunt obligați să notifice ANMDMR cu privire la unele categorii de dispozitive medicale introduse pe piața din România.

Cum vă putem sprijini?

Cu o experiență semnificativă în domeniul dispozitivelor medicale, suntem pregătiți să vă ghidăm în procesul de obținere a certificatului de funcționare sau în orice modificări necesare. Serviciile noastre includ consultanță în privința legislației locale și europene, verificarea documentației necesare, și interacțiunea cu ANMDMR pentru rezolvarea oricăror chestiuni legate de avizare.

Comercializarea dispozitivelor medicale fără acest certificat este ilegală și poate atrage sancțiuni serioase, inclusiv interdicția de a comercializa astfel de produse în viitor.